Langjährige Erfahrung mit Medizinprodukten von der technischen Konzeption bis zur industriellen Umsetzung. Im Mittelpunkt steht die Verbindung von technischem Produktverständnis, Herstellbarkeit, Normkonformität und regulatorischen Anforderungen.
Der technologische Schwerpunkt liegt auf Aerosol- und Inhalationstechnologien. Darüber hinaus bestehen Erfahrungen mit Biomaterialien sowie Katheter- und Drug-Delivery-Systemen.
Langjährige Entwicklungs- und Innovationserfahrung mit Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln über Aerosole.
Umfassende Erfahrung mit der Entwicklung und Bewertung von Aerosol- und Inhalationssystemen, insbesondere mit Membranverneblern. Die Tätigkeit umfasst sowohl die Aerosolerzeugung und Medikamentenverabreichung als auch das Zusammenspiel von Wirkstoff, Vernebler, Anwendung und Gesamtsystem.
Die Kombination von Arzneimittel und Applikationssystem stellt besondere Anforderungen an Produktentwicklung und Zulassung. Erfahrung mit Drug-Device-Kombinationsprodukten und der Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen ermöglicht es, die Anforderungen von Arzneimittel und Medizinprodukt frühzeitig zusammenzuführen.
Umfangreiche Erfahrung in der Messung und Charakterisierung von Aerosolen sowie in der experimentellen Untersuchung und Bewertung von Inhalationsgeräten. Im Mittelpunkt steht die technische Interpretation der Ergebnisse: Leistungsfähigkeit, Einflussgrößen, Optimierungspotenziale und der fundierte Vergleich technischer Lösungen.
Erfahrung mit der Integration von Verneblertechnologien in Beatmungs- und Atemgassysteme und mit den besonderen Anforderungen der Aerosolapplikation bei beatmeten Patienten. Das Inhalationsgerät wird als Teil eines Gesamtsystems aus Aerosolerzeugung, Atemgasführung, Beatmungssystem und klinischer Anwendung betrachtet.
Erfahrung mit Knochenzementen und Knochenersatzmaterialien, insbesondere in den Bereichen Projektleitung, Entwicklungsdokumentation und Zulassung.
Weitere Erfahrungen umfassen die Messung und Charakterisierung von Biomaterialien sowie Fragestellungen zu Fertigungsverfahren und industrieller Herstellung. Der Schwerpunkt liegt auf den Schnittstellen zwischen Produktanforderungen, Herstellung, Verifikation, Dokumentation und regulatorischer Zulassung.
Erfahrung mit Drainagekathetern und Kathetersystemen zur lokalen Wirkstoffabgabe, insbesondere hinsichtlich Zulassung, Normkonformität und technischer Produktanforderungen.
Die eigene Innovationserfahrung umfasst die wesentliche Entwicklung einer technischen Lösung für ein Drug-Delivery-Kathetersystem, das im Operationssaal an patientenspezifische Anforderungen angepasst werden kann. Für diese Lösung wurde eine Patentanmeldung eingereicht.
Erfolgreiche Medizinproduktentwicklung erfordert mehr als eine technisch überzeugende Lösung. Normen, Risikomanagement, Usability, Herstellbarkeit und regulatorische Anforderungen beeinflussen wesentliche Entwicklungsentscheidungen. Meine Erfahrung aus Produktentwicklung, Projektleitung und Zulassung ermöglicht es, diese Anforderungen frühzeitig zusammenzuführen und technische Lösungen auch im Hinblick auf ihre spätere Umsetzung und Zulassungsfähigkeit zu beurteilen.
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