Erfolgreiche Medizinprodukte müssen nicht nur technisch überzeugen, sondern von Beginn an die relevanten regulatorischen Anforderungen, Normen und Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit berücksichtigen.
Meine langjährige Erfahrung verbindet technisches Produktverständnis mit regulatorischer Kompetenz. Der Schwerpunkt liegt auf einer praxisnahen Verbindung von Produktentwicklung, Normkonformität, Risikomanagement, Usability, Dokumentation und Zulassungsstrategie.
Regulatorische Anforderungen sollten Entwicklungsentscheidungen von Anfang an mitprägen – damit mögliche Hürden erkannt werden, bevor sie zu Verzögerungen im Entwicklungs- oder Zulassungsprozess führen.
Langjährige Erfahrung in der Analyse und Umsetzung relevanter Normen und regulatorischer Produktanforderungen, im Aufbau und in der Durchführung des Risikomanagements sowie bei Usability-Bewertungen. Ziel sind nachvollziehbare technische Entscheidungen und eine konsistente Entwicklungsdokumentation.
Erfahrung mit Entwicklungs- und Zulassungsdokumentationen sowie mit der Analyse regulatorischer Fragestellungen. Ein besonderer Bereich ist die Analyse und Bearbeitung von Deficiency Reports einschließlich der Entwicklung belastbarer Antworten und geeigneter Maßnahmen.
Langjährige Erfahrung im Umgang mit Audits, Behördenanfragen und regulatorischen Fragestellungen – einschließlich der Aufarbeitung technischer und organisatorischer Sachverhalte sowie der Entwicklung und Vertretung geeigneter Lösungsansätze.
Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen und Zulassungsprozessen in unterschiedlichen internationalen Märkten, insbesondere mit der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und den Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Weitere Erfahrungen bestehen mit Zulassungsprozessen in Japan und Indien.
Eine belastbare regulatorische Dokumentation muss die Entwicklung eines Medizinprodukts und die Erfüllung der relevanten Anforderungen nachvollziehbar darstellen. Häufig ist die Verbindung von detailliertem Produktverständnis und regulatorischer Argumentation entscheidend, um Fragestellungen sachgerecht aufzuarbeiten.
Regulatorische Anforderungen verschiedener Märkte sollten nicht isoliert betrachtet werden. Entscheidend ist, frühzeitig zu erkennen, welche Anforderungen Einfluss auf Produktentwicklung, Verifikation, Dokumentation und Zulassungsstrategie haben.
Viele regulatorische Anforderungen beeinflussen grundlegende Entscheidungen über Produktkonzept, technische Auslegung, Risikomanagement, Verifikation, Usability und Herstellung. Meine Erfahrung aus Produktentwicklung, Projektleitung und internationalen Zulassungsprozessen ermöglicht es, diese Zusammenhänge frühzeitig zu erkennen und regulatorische Anforderungen in technisch und wirtschaftlich sinnvolle Entwicklungsstrategien zu überführen. So wird Regulatory Affairs nicht zum Hindernis für Innovation, sondern zu einem integralen Bestandteil einer erfolgreichen Medizinproduktentwicklung.
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